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实验室简介

中药材及饮片质量控制重点实验室(英文名:NMPA Key Laboratory for Quality Control of Traditional Chinese Medicine.以下简称重点实验室)是国家药品监督管理局于2019年7月认定的首批重点实验室之一。实验室依托单位为甘肃省药品检验研究院,联合单位为中国医学科学院药用植物研究所、兰州大学。实验室自2017年底申请以来,历经近3年顺利通过资料审核、答辩评议、现场核查、成绩公示等环节,最终以良好的成绩成功获批国家药监局重点实验室资格。重点实验室实验室主任为甘肃省药品检验研究院院长杨平荣(正高级工程师),学术委员会主任为北京大学药学院蔡少青教授。

重点实验室围绕我国中药创新发展和科学监管的战略需求,利用甘肃省中药材种植规模优势和中医药产业发展政策优势,以常用大品种中药材规模化、规范化种植基地为依托,针对中药材种植、养殖、产地加工、饮片炮制、流通贮藏等环节质量控制或标准化、规范化生产的质量和安全问题,特别是个别品种混乱、掺杂使假、野生及栽培变异明显、产地质量差异大、农药化肥未按标准使用,以及药材产地加工和饮片炮制工艺科学性、合理性不足,存在一定基础性、系统性、关键性及引领性的问题,需在监管新方法、检测新技术、标准制修订、风险分析评估预警、质量安全评价、应急处置等重点领域开展研究和攻关,应用先进技术提升检验检测和评价水平,提高我国中药监管能力。重点实验室设置6个研究方向,分别为中药材规范化种植与生产管理研究、中药材质量控制与评价研究、中药饮片炮制规范和标准研究、中药安全检测技术研究、风险评估研究、信息中心。

重点实验室集中国内优势人才资源,具有国家“杰青”获得者、国家万人计划科技领军人才、国家药典委员会委员、中药材保植领军人才、甘肃省领军人才等学科带头人,以及一批年富力强的学术骨干、海归博士为中坚力量的研究队伍。制定《柔性人才引进管理办法》,设置人才基金和开放基金,通过项目带动、学术交流等方式,柔性引进参与完成实验室建设目标任务及人才培养工作。

实验室拥有液质联用仪、气质联用仪、ICP-MS、超高效液相色谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、全自动显微成像系统等大型高值精密分析仪器800余台套,总价值1.5亿元,建有甘肃省科技厅大型仪器共享平台。实验室将面向全国免费开放使用实验室空间及大型仪器设备,搭建共享研究平台,服务全国中药质量控制领域和科学监管。

重点实验室实行主任负责制,赋予相对独立的、更高的管理自主权(人、财、物),以“开放、流动、竞争、协作、服务”的原则,以“优势学科联合、优秀人才集中、包容整合”的建室思想,实施边建设、边开放的管理运行模式。重点实验室将通过几年的努力,依托甘肃当归、党参、黄芪等药材基地,针对生产过程中基础性、关键性质量和安全问题,在监管新方法、检测新技术、标准修订、质量安全评价、应急处置等重点领域开展研究,打造运行高效的科研共享平台,使实验室能力水平达到国内一流、国际领先,成为组织开展高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀人才、开展学术交流的重要基地。